使用光相互作用方法确定粒度分布的校准要求

ISO 21501标准概述了通过光相互作用技术确定粒度分布的仪器和校准先决条件。该标准对生命科学行业有价值的是在光散射空气颗粒计数器的帮助下实时监测清洁室的洁净室。

此外,在硬盘存储,平板显示器和半导体制造业中建立了空气传播粒子对最终产品质量的影响。

液体颗粒计数器和空气颗粒计数器的校准

ISO 21501标准描述了液体颗粒计数器的校准程序,以实现注射和输注中的颗粒污染的准确和可重复的性能,从而提供了先前在USP中描述的IST校准方法的替代方案<788>.

空气粒子计数器的校准比 液体粒子计数器 由于生产由均匀尺寸和分布的亚微观粒子组成的空气样品。任何两个空气颗粒计数器的校准为了产生相同的空气样本的相同结果是繁琐的任务。 ISO 21501标准描述的校准方法有助于优化空气颗粒计数器的再现性和可重复性。

基于要分析的颗粒的尺寸,有许多不同的技术可用于确定粒子计数和尺寸(图1)。

粒度范围和计数技术

图1。 粒度范围和计数技术。 图片信用:Beckman Coulter

ISO 21501的现有标准提供替代品

ISO 14644标准通常通过光学粒子计数器(OPCS)来应用洁净室的分类。尽管ISO 14644的可用性,在2007年初批准和推出ISO 21501之前,但没有ISO标准可用于描述洁净室分类所采用的OPCS的校准和性能,如ISO 14644所概述。但是,几个主要粒子计数器制造商使用以下综合非ISO标准和校准方法:

  • ASTM F 328-98(2003)“使用单分散球形颗粒校准空气粒子计数器的标准实施实践”(撤回2007年5月)。
  • iest-rp-cc014.1“光学空气粒子计数器的校准和表征”(描述执行校准的实际方法)。
  • JIS B 9921:1997“光散射自动粒子计数器”,日本标准,描述了OPC设计性能,尤其是在计数效率区域。

计数效率参数是与OPCS的实际计数准确性有关的关键因素,最值得注意的是 空气粒子柜台.

计算效率

执行OPCS尺寸通道的校准以计数大于给定粒径的粒子。粒度的典型单元是微米(µm)。 OPC仪器计数指定尺寸的粒子的能力被定义为计数效率。

校准程序涉及暴露OPC’S传感器到连续的标准物流,单尺寸颗粒,产生与每个单独颗粒的尺寸成比例的电脉冲流。

由单尺寸的标准颗粒产生的脉冲高度分布的中值被认为是该特定尺寸的适当信道校准阈值。因此,计算具有与给定通道的尺寸相同的粒子的概率为50%(图2A)。因此,以这种方式校准的OPC的计数效率为50%。然而,这并不意味着只有50%的粒子将由OPCS实际计算。

ISO 21501标准利用了JIS B 9921标准中描述的计数效率规范,根据该计数效率必须为50%±第一个通道20%(图2a)。此外,必须使用100%的计数效率计数1.5倍至2.0×之间的粒子。±第一通道中的10%(图2B)。

a)50%的校准点。 b)以更高的尺寸验证100%的效率

图2。 a)50%的校准点。 b)以更高的尺寸验证100%的效率。 图片信用:Beckman Coulter

ISO 21501标准的意义

在ISO 21501标准之前,在每个校准间隔内未检查计数效率。 OPC的计数效率受到许多因素的影响,包括照明源的轻微光学机械错位。

结果,OPC可能会错过计数一些粒子。新ISO 21501标准可确保在校准期间检查全关键计数效率元素。

通过在可追踪尺寸标准的帮助下运行OPC,通过运行OPC来检查OPC的计数效率,并通过可追踪的尺寸标准并将其与更高的灵敏度OPC仪器或静电分类器进行比较。

此OPC被认为是一个“secondary standard”100%计数效率的效率。除了基本尺寸校准之外,ISO 21501标准要求以下元素进行测试:

  • 抽样量
  • 抽样流量
  • 取样时间
  • 浓度限制
  • 虚假计数率
  • 修改分辨率
  • 计算效率

能力 OPC仪器 通过可追踪参考仪器的ISO 21501标准将通过ISO 21501标准确保适当尺寸和计数粒子。结果,根据测量的实际粒子计数,各种制造商的不同OPC模型之间存在密切相关性。反过来,这是根据ISO 14644的洁净室分类和验证的可追踪性,准确的OPC仪器。

结论

除了空气颗粒计数器之外,ISO 21501标准族还涵盖了消光和散射型液体颗粒计数器。 Beckman Coulter Life Sciences提供一系列符合ISO 21501标准的粒子计数器,目前正在研究ISO 21501现场服务能力以校准可用产品。

Beckman Coulter Life Sciences  - 自动细胞和蛋白质组学

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